Materiales de Referencia e Impurezas para la Industria Farmacéutica

 

Realizamos la busqueda de los materiales de referencia e impurezas que el laboratorio necesite.
Nuestra amplia gama de proveedores, desde farmacopeas hasta empresas de síntesis de impurezas, hace que podamos realizar la búsqueda del material de su necesidad.
Poseemos proveedores de Impurezas, materiales de referencia certificados de ingredientes farmacéuticos activos (API), los que permitirán al analista de laboratorio, lograr la exactitud y precisión en la ciencia de la medición, para ajustarse a las normas internacionales de regulación.

Estándares de Impurezas Farmacéuticas

 

Las impurezas están siempre presentes en un fármaco y pueden alterar significativamente sus efectos así como los efectos secundarios.

Los valores límite y los umbrales están especificados por los organismos oficiales como la FDA, MHRA y BfArM, así como la Legislación Europea 2003/63/CE, Anexo 1.

Estándares de Farmacéuticos Secundarios

Los estándares secundarios se establecen a menudo en contra de los patrones primarios cuando una sustancia se utiliza en el análisis de rutina diaria.
Este enfoque es ampliamente reconocido, tanto por las autoridades reguladoras y las farmacopeicas. Con el fin de ahorrar tiempo en la puesta en marcha de los procesos, ofrecemos patrones de referencia secundarios (RTC) que se comparan con la USP, EP o BP, acompañado de un certificado avanzado de análisis. También contamos con una amplia experiencia en la creación de estándares secundarios basados en estándares primarios por encargo. Por otra parte, son aceptados por los reguladores y las comisiones de farmacopea en todo el mundo y producidos bajo GLP / GMP o la norma ISO 17025

Impurezas Sintetizadas Personalizadas y a sus Estándares de Referencia

La síntesis a medida es un servicio especial para los clientes que necesitan un nivel de impurezas específico que no está disponible en nuestra gama de catálogo, ya que es un producto único. Todos los tipos de estándares de impurezas son posibles - de impurezas normales a las sustancias de farmacopea deuterados - con la pureza y caracterización deseadas, en escalas de lotes de miligramos a kilogramos. Por otra parte,ofrecemos estándares de referencia personalizados sintetizados, estándares secundarios detectables y con fines cuantitativos y cualitativos.
Los ingredientes activos (API) se pueden sintetizar también, pero sólo para fines analíticos.